財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供上海醫(yī)療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案新辦資料與時(shí)間的詳細(xì)介紹。

一、材料：

• 1. 法定代表人身份證明

• 2. 公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件

• 3. 企業(yè)法人銀行開(kāi)戶許可證及復(fù)印件

• 4. 稅務(wù)登記證及復(fù)印件

• 5. 上海市民政部門(mén)發(fā)出的社會(huì)團(tuán)體組織登記證書(shū)

• 6. 上海市醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案表格及填寫(xiě)材料

• 7. 其他相關(guān)證明材料（根據(jù)具體情況而定）

二、要求：

1. 公司應(yīng)符合上海市相關(guān)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案的法規(guī)要求

2. 提供完整、準(zhǔn)確的備案材料

3. 符合上海市民政部門(mén)的社會(huì)團(tuán)體組織登記要求

三、時(shí)間周期：

根據(jù)備案材料的審批流程、材料準(zhǔn)備的完整程度以及****的辦理效率，通常備案審批周期為30個(gè)工作日左右。

四、費(fèi)用：

備案費(fèi)用包括市民政部門(mén)的社會(huì)團(tuán)體組織登記費(fèi)用和醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案費(fèi)用，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可咨詢我司業(yè)務(wù)人員。

五、流程：

1. 1. 準(zhǔn)備備案所需材料，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性

2. 2. 提交備案申請(qǐng)及相關(guān)材料至上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)

3. 3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)，進(jìn)行初步審查

4. 4. 材料符合要求后，進(jìn)入備案審批階段

5. 5. 醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案審批通過(guò)后，領(lǐng)取備案證書(shū)

以上是關(guān)于上海醫(yī)療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案新辦資料與時(shí)間的詳細(xì)介紹，如有更多疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解，請(qǐng)聯(lián)系我司業(yè)務(wù)人員。我們將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和咨詢。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起