我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案代辦費用明細。

一、材料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

企業(yè)法人身份證復(fù)印件；

經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

備案申請表（我們將提供模板）。

二、要求

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，申請備案的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是具備相應(yīng)規(guī)模和條件并具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的公司。

三、時間周期

一般情況下，從遞交備案申請到備案成功，整個過程需要約5個工作日。我們的團隊將確保在最短的時間內(nèi)幫助您完成備案手續(xù)。

四、費用

備案代辦費用明細如下：

五、流程

代辦備案的流程如下：

與財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部聯(lián)系并了解備案詳細信息；

提交相關(guān)材料及費用，并由我們團隊進行檢查和整理；

遞交備案申請，等待備案機構(gòu)審查；

備案成功后，我們將及時通知您領(lǐng)取備案證書。

希望以上信息能夠為您提供參考。如果您有任何疑問或需要的咨詢，請隨時聯(lián)系我們。我們將全力以赴，為您提供優(yōu)質(zhì)的備案代辦服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起