我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的負責(zé)人，很高興為您提供關(guān)于上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦步驟的詳細介紹。

上海市對于醫(yī)療器械經(jīng)營活動有嚴格的管理要求，而獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證則是進行相關(guān)經(jīng)營活動的必要條件之一。以下是新辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體步驟：

1. 準(zhǔn)備所需材料：

公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

法定代表人身份證復(fù)印件

經(jīng)營場所租賃合同或證明文件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范手冊

醫(yī)療器械經(jīng)營備案表格

其他相關(guān)材料

2. 提交材料并進行審核：

將準(zhǔn)備好的所有材料提交給上海市藥品監(jiān)督管理局，進行許可證申請審核。審批部門將對材料進行審核，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，會及時通知您，要求進行補正。

3. 繳納相關(guān)費用：

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要支付相關(guān)的費用，包括申請費、年費等。具體的費用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)當(dāng)?shù)卣呖赡苡兴煌?，請您咨詢相關(guān)部門以獲取準(zhǔn)確的費用信息。

4. 審核及頒發(fā)許可證：

經(jīng)過審核并通過的申請，審批部門將頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證給您的公司。許可證將詳細列出您可經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍，審批通過后您即可合法進行相關(guān)經(jīng)營活動。

整個新辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的周期一般需要30個工作日左右，具體時間的長短會因申請材料的準(zhǔn)備情況和審批部門的工作效率而有所差異。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求還包括：

經(jīng)營場所符合衛(wèi)生要求，具備儲存和保管醫(yī)療器械的條件。

負責(zé)人和從業(yè)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和知識，且需要參加培訓(xùn)并通過考核。

醫(yī)療器械的進貨渠道必須合法，且與供貨商簽訂合格供貨協(xié)議。

醫(yī)療器械的銷售必須遵循相關(guān)的法律法規(guī)，不得從事不符合規(guī)定的經(jīng)營活動。

希望以上信息對您辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程有所幫助。如有任何的疑問或需要我們的協(xié)助，請隨時與我們聯(lián)系。我們將盡力為您解答并提供專業(yè)的服務(wù)！

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起