您好，我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫(yī)療器械三類許可證代辦服務(wù)。

一、材料準(zhǔn)備

1. 公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

2. 公司稅務(wù)登記證復(fù)印件

3. 公司組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4. 企業(yè)法人身份證復(fù)印件

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件（符合GB/T19001、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)）

6. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（對(duì)類似產(chǎn)品需要提供，否則需要另行申請(qǐng)）

二、辦理流程

1. 提供所需材料

2. 核對(duì)材料并進(jìn)行初步審核

3. 編制申請(qǐng)材料并提交相關(guān)審批部門

4. 等待審批部門受理并開(kāi)始審核

5. 及時(shí)配合審批部門提出的補(bǔ)充材料和問(wèn)題

6. 最終獲得醫(yī)療器械三類許可證

三、費(fèi)用

根據(jù)具體情況而定，具體費(fèi)用可在咨詢后提供準(zhǔn)確報(bào)價(jià)。

四、辦理時(shí)間周期

根據(jù)****的審核速度和所提供的材料完整性，通常辦理周期為3個(gè)月左右。

五、要求

1. 公司需為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)

2. 具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（對(duì)類似產(chǎn)品）

4. 符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求

我們財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部與政府相關(guān)部門保持良好合作關(guān)系，擁有豐富的代辦經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁└咝?、專業(yè)的上海醫(yī)療器械三類許可證代辦服務(wù)。通過(guò)我們的努力，您可以順利獲得這一重要許可證，增強(qiáng)您的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

如需更詳細(xì)的咨詢或了解相關(guān)業(yè)務(wù)，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起