您好！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的小編。關(guān)于申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審核所需資料，我將從材料、要求、時(shí)間周期、費(fèi)用和流程等多個(gè)角度為您進(jìn)行詳細(xì)介紹。

一、備案所需資料：

• 1. 申請(qǐng)表格：需填寫企業(yè)基本信息、負(fù)責(zé)人和經(jīng)辦人信息等。

• 2. 相關(guān)證件：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。

• 3. 經(jīng)驗(yàn)人員證明：提供相關(guān)負(fù)責(zé)人和經(jīng)辦人員的從業(yè)資格證明。

• 4. 廠商資質(zhì)證明：如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證書等。

• 5. 產(chǎn)品備案材料：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制體系等。

• 6. 其他附加材料：根據(jù)具體情況可能需要提供的文件。

二、審核要求：

• 1. 提供的材料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

• 2. 材料內(nèi)容需符合相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定。

• 3. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

三、時(shí)間周期：

備案審核的時(shí)間周期根據(jù)具體情況而定，通常在提交資料后，審批機(jī)構(gòu)將在30個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并將初審結(jié)果告知企業(yè)。若初審?fù)ㄟ^，則需要支付備案費(fèi)用，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。最終備案結(jié)果將在初審?fù)ㄟ^后的45個(gè)工作日內(nèi)公示。

四、費(fèi)用：

備案過程中需要支付的費(fèi)用包括初審費(fèi)、備案費(fèi)以及其他可能涉及到的費(fèi)用，具體金額根據(jù)不同產(chǎn)品種類和備案機(jī)構(gòu)而定，請(qǐng)您與我們的工作人員詳細(xì)咨詢。

五、備案流程：

1. 1. 提供材料：將所需資料按要求準(zhǔn)備齊全。

2. 2. 提交備案申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料遞交給審批機(jī)構(gòu)。

3. 3. 初審：審批機(jī)構(gòu)將在30個(gè)工作日內(nèi)完成初審并告知企業(yè)初審結(jié)果。

4. 4. 繳費(fèi)和現(xiàn)場(chǎng)核查：如初審?fù)ㄟ^，企業(yè)需支付相應(yīng)費(fèi)用，并接受審批機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)核查。

5. 5. 公示：在初審?fù)ㄟ^后的45個(gè)工作日內(nèi)，備案結(jié)果將進(jìn)行公示。

6. 6. 領(lǐng)取備案證書：如備案通過，企業(yè)可到相關(guān)部門領(lǐng)取備案證書。

希望以上內(nèi)容對(duì)您了解申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料有所幫助。如有更多疑問，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您提供更詳細(xì)的咨詢和服務(wù)！

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起