尊敬的客戶：

您好！作為一家專業(yè)的工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部很高興為您提供上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細(xì)信息。以下是我們根據(jù)您提供的標(biāo)題整理的相關(guān)內(nèi)容。

一、申請材料：

1. 《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（填寫的內(nèi)容需真實(shí)、完整）；

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章的復(fù)印件）；

3. 經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明文件；

4. 生產(chǎn)廠家的授權(quán)書及產(chǎn)品授權(quán)代理協(xié)議；

5. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

6. 相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證明文件（如有）；

7. 企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如有）；

8. 法定代表人身份證原件及復(fù)印件；

9. 相關(guān)從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格證書；

10. 其他相關(guān)證明文件（如地稅、國稅繳納證明等）。

二、申請流程：

1. 客戶提供以上材料，并委托財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部辦理；

2. 我司對材料進(jìn)行審核和整理，確保準(zhǔn)確無誤；

3. 遞交申請材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科；

4. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進(jìn)行初審并安排現(xiàn)場檢查；

5. 提交材料并領(lǐng)取《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請受理通知書》；

6. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進(jìn)行評估及核準(zhǔn)；

7. 領(lǐng)取《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三、費(fèi)用：

四、時(shí)間周期：

整個(gè)申請流程需時(shí)一般為6個(gè)月左右，具體周期還需根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的工作進(jìn)度而定。

五、申請要求：

1. 企業(yè)在上海注冊且持有有效的工商營業(yè)執(zhí)照；

2. 有符合醫(yī)療器械管理要求的經(jīng)營場所；

3. 具備相應(yīng)的經(jīng)營能力和技術(shù)人員；

4. 相關(guān)產(chǎn)品必須符合國家醫(yī)療器械新版注冊要求；

5. 申請方須無違法違規(guī)記錄等。

財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部竭誠為您服務(wù)，如果您需要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可隨時(shí)聯(lián)系我們進(jìn)行咨詢和辦理。

謝謝！

財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起