尊敬的客戶，您好！作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，我們是一家專業(yè)從事工商稅務資質許可備案代辦的公司，為您提供一站式的服務。今天，我們將為您介紹一下“上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請要準備什么資料”的相關內(nèi)容，希望能為您提供參考。

材料

1. 申請表格：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請表》。

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。

3. 企業(yè)法人代表身份證明復印件。

4. 廠商授權書及產(chǎn)品授權書：需提供所經(jīng)營醫(yī)療器械的廠商授權書，以及具體產(chǎn)品的授權書。

5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄：列明所經(jīng)營醫(yī)療器械的品名、型號、規(guī)格、注冊證號等。

6. 倉庫或經(jīng)營場所租賃證明。

7. 質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件等。

8. 質量保證人員任命證明。

9. 申請人與醫(yī)療器械相關經(jīng)驗的證明文件。

流程

1. 準備材料：按照要求準備相關材料。

2. 填寫申請表格：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請表》并加蓋企業(yè)公章。

3. 遞交申請材料：將準備好的申請材料遞交至所在地市場監(jiān)管部門。

4. 審核過程：市場監(jiān)管部門將進行申請材料的審核，如有需要，可能會進行現(xiàn)場核查。

5. 領取許可證：審核通過后，申請人可領取由市場監(jiān)管部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

費用

具體的申請費用會根據(jù)地區(qū)、經(jīng)營范圍等因素而有所不同。您可以通過向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門咨詢或查詢相關guanfangwangzhan了解詳細費用標準。

時間周期

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期因所在地市場監(jiān)管部門的工作效率不同而有所差異。一般情況下，審核期限為20個工作日左右。具體的辦理時間，建議您與當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門進行溝通，以獲取更準確的信息。

要求

1. 企業(yè)要求：作為申請人，應具備獨立承擔民事責任的能力，企業(yè)規(guī)模應符合市場監(jiān)管部門的要求。

2. 倉庫要求：倉庫應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存、保管要求，并應具備相關的倉庫租賃證明。

3. 質量管理要求：申請人應具備一定的質量管理體系，并配備質量保證人員。

4. 相關經(jīng)驗要求：申請人需要具備相關行業(yè)的經(jīng)驗，并提供相關的經(jīng)驗證明文件。

盡管本文已盡力詳細描述了“上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請要準備什么資料”的相關內(nèi)容，但還是有可能存在一些細節(jié)和知識的遺漏。為了確保您的申請順利進行，我們建議您在申請之前與我們的專業(yè)團隊進行詳細的咨詢和溝通，以獲取更準確、全面的信息。我們將竭誠為您提供優(yōu)質的服務，幫助您順利獲得所需的許可證。

謝謝您對財立來（上海）財務咨詢有限公司的關注與支持！

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內(nèi)領取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起