財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦流程和材料。

一、材料準(zhǔn)備

• 1. 申請(qǐng)表格：下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》。

• 2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照：復(fù)印件加蓋公章。

• 3. 企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證：復(fù)印件加蓋公章。

• 4. 產(chǎn)品授權(quán)書：經(jīng)銷生產(chǎn)企業(yè)提供，需加蓋公章。

• 5. 辦公場(chǎng)所租賃合同：復(fù)印件加蓋公章。

• 6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖：標(biāo)明辦公區(qū)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)及相關(guān)設(shè)施。

• 7. 倉(cāng)庫(kù)租賃合同：復(fù)印件加蓋公章。

• 8. 倉(cāng)庫(kù)平面圖：標(biāo)明庫(kù)房布局和容量。

• 9. 企業(yè)法定代表人身份證件：復(fù)印件。

• 10. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。

• 11. 建檔立卡貧困戶就業(yè)合同及相關(guān)證明（如有）。

二、辦理流程

1. 1. 線上遞交：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》并上傳相關(guān)材料。

2. 2. 現(xiàn)場(chǎng)審核：提交紙質(zhì)材料并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

3. 3. 日常監(jiān)管：通過審核后，按規(guī)定向相關(guān)部門交納費(fèi)用并領(lǐng)取許可證。

三、費(fèi)用

四、辦理時(shí)間周期

辦理時(shí)間周期根據(jù)各環(huán)節(jié)的審批進(jìn)度而定，一般在提交完材料后的20個(gè)工作日左右。

五、要求

• 1. 企業(yè)必須具備合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

• 2. 質(zhì)量管理體系文件必須完善，符合醫(yī)療器械管理要求。

• 3. 相關(guān)材料必須真實(shí)、有效，并符合相關(guān)規(guī)定。

以上是上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦流程和材料的介紹，財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)，幫助您順利獲得經(jīng)營(yíng)許可證。如需進(jìn)一步了解或辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起