您好！我們是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，專注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天，我們將為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及所需材料。

一. 材料

• 申請(qǐng)表格（需用公司公章蓋章）

• 法人身份證原件及復(fù)印件

• 法人委托授權(quán)書原件及復(fù)印件

• 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件

• 企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同原件及復(fù)印件

• 企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所消防驗(yàn)收合格證復(fù)印件

• 企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)保審批文件復(fù)印件

• 設(shè)備購(gòu)置或租賃合同及備案資料復(fù)印件

• 售后服務(wù)規(guī)程及備案資料復(fù)印件

• 醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明書復(fù)印件

• 法人經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件

二. 流程

1. 在線填寫申請(qǐng)表格，上傳相關(guān)材料

2. 提交材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局

3. 申報(bào)審核，如材料齊全，進(jìn)入下一步

4. 現(xiàn)場(chǎng)核查，相關(guān)部門將對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查，審核合格后繼續(xù)辦理

5. 領(lǐng)取許可證，企業(yè)可以持證開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

三. 費(fèi)用

根據(jù)《上海市人民政府收費(fèi)目錄》規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

四. 時(shí)間周期

辦理時(shí)間周期取決于審批部門的工作效率，一般情況下，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期為30個(gè)工作日左右。

五. 辦理要求

• 企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

• 企業(yè)法人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)，并能夠提供資質(zhì)要求的人員

• 企業(yè)必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書

• 企業(yè)必須具備售后服務(wù)規(guī)程和備案資料

在辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，以上提供的材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求是不可忽視的關(guān)鍵步驟。若需要更詳細(xì)的咨詢或代辦服務(wù)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起