您好，我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的財(cái)務(wù)顧問，很高興為您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求。以下是申辦要求的詳細(xì)介紹：

一、材料準(zhǔn)備：

• 公司的組織機(jī)構(gòu)代碼證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

• 公司的法人身份證復(fù)印件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記表

• 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范備案表

• 醫(yī)療器械經(jīng)營責(zé)任制度備案表

• 醫(yī)療器械經(jīng)營者從業(yè)人員資質(zhì)證明復(fù)印件

• 其他可能需要的證明文件

二、申辦流程：

1. 準(zhǔn)備相關(guān)材料

2. 填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表

3. 提交申請(qǐng)并繳納申請(qǐng)費(fèi)

4. 審核階段，相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和調(diào)查

5. 頒發(fā)許可證，發(fā)放許可證正本和副本

三、費(fèi)用：

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要繳納一定的申請(qǐng)費(fèi)用，具體的費(fèi)用根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模大小而有所不同，您可以在辦理時(shí)向相關(guān)部門咨詢。

四、申辦時(shí)間周期：

整個(gè)申辦流程大約需要4-6個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)間周期會(huì)受到申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備進(jìn)度和相關(guān)部門的審核速度等因素的影響。

五、要求：

1. 申請(qǐng)人必須是在中國境內(nèi)注冊(cè)并取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)

2. 申請(qǐng)人需要具備相關(guān)的從業(yè)人員，并按照要求提供相應(yīng)的資質(zhì)證明

3. 申請(qǐng)人需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和責(zé)任制度，并備案上報(bào)相關(guān)部門

4. 申請(qǐng)人的經(jīng)營場所需要符合衛(wèi)生和安全要求，并進(jìn)行備案

5. 申請(qǐng)人需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求

希望以上的介紹對(duì)您了解上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求有所幫助。如有任何疑問或需要進(jìn)一步咨詢，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將竭誠為您提供專業(yè)的幫助。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起