上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是一項必要且重要的手續(xù)，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。作為一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部愿意為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是關(guān)于上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹。

材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記證明

經(jīng)營者營業(yè)執(zhí)照副本

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

法定代表人身份證明

經(jīng)營場所租賃合同

其他相關(guān)證明材料

要求：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，申請人必須是具備醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)的企業(yè)，并且具備相應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)備。，申請人應(yīng)該了解并遵守醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)法律法規(guī)。

時間周期：

根據(jù)不同的申請情況，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的時間周期會有所不同。通常情況下，辦理時間在30個工作日左右。

費用：

根據(jù)不同的服務(wù)內(nèi)容和申請情況，費用會有所差異。財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供詳細(xì)的費用清單和解釋。

流程：

與財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部聯(lián)系，咨詢相關(guān)信息并提出辦理申請。

準(zhǔn)備并提交所需的申請材料。

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部進行材料審核和整理。

委托財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部辦理備案手續(xù)。

等待備案結(jié)果。

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將結(jié)果反饋給客戶并提供備案證明。

以上是關(guān)于上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹。作為一家專業(yè)的代辦公司，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，將確保您的備案手續(xù)順利進行。如果您有任何疑問或需要了解，請隨時與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起