| 工商服務(wù)： | 注冊公司，公司變更，疑難解決 |
| 代辦服務(wù)： | 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 06:21 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 146 |
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請賣家聯(lián)系我
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尊敬的客戶，您好！我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。如果您正在考慮進(jìn)行上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請，我們將為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)。下面是關(guān)于該備案申請的一些詳細(xì)信息：
經(jīng)營者申請書
法人證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件及復(fù)印件
管理人員、從業(yè)人員的證件復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營場所租賃合同
經(jīng)營場所平面布置圖
所有材料必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確
提供的證明文件必須加蓋公章并經(jīng)法定代表人簽字
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄應(yīng)包括所有經(jīng)營的醫(yī)療器械信息
場所租賃合同必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
場所平面布置圖應(yīng)明確標(biāo)注有關(guān)區(qū)域，并符合規(guī)定的要求
提交申請后，審核部門將在30個工作日內(nèi)完成初審
若初審?fù)ㄟ^，進(jìn)入現(xiàn)場核查階段，一般需要15個工作日
若現(xiàn)場核查通過，審核部門將在10個工作日內(nèi)完成備案審核并出具備案通知書
備案申請費(fèi)用根據(jù)不同情況而定，請您咨詢我們的工作人員獲取詳細(xì)的費(fèi)用信息。
| 步驟 | 具體操作 |
|---|---|
| 1 | 客戶與我司聯(lián)系，提交相關(guān)申請資料 |
| 2 | 我司審核資料完整性和準(zhǔn)確性 |
| 3 | 提交材料至醫(yī)療器械備案審核部門 |
| 4 | 等待初審結(jié)果 |
| 5 | 如初審?fù)ㄟ^，安排現(xiàn)場核查 |
| 6 | 等待現(xiàn)場核查結(jié)果 |
| 7 | 如現(xiàn)場核查通過，備案審核部門完成備案審核 |
| 8 | 領(lǐng)取備案通知書 |
以上是關(guān)于上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請的價格明細(xì)及相關(guān)信息。如果您有進(jìn)一步的疑問或需要使用我們的服務(wù)，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)！
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：
地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致
二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）
普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）
特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》
2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定
10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平
2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計算機(jī)專業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊證
辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
2、食藥監(jiān)局資料形式審查
3、資料正式受理
4、相關(guān)部門行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、相關(guān)部門行政決定
7、制證，發(fā)證
辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起