財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部向您介紹上海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新辦時(shí)間周期。

一、所需材料:

• 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

• 法定代表人身份證復(fù)印件

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同

• 產(chǎn)品注銷(xiāo)證明（若有進(jìn)口產(chǎn)品）

• 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求

• 企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)負(fù)責(zé)人及現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人的聘任證明

• 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（若有）

二、辦理流程:

1. 企業(yè)準(zhǔn)備以上所需材料，并組織內(nèi)部審核確認(rèn)。

2. 將審核確認(rèn)后的材料提交至上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

3. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

4. 核查無(wú)異議后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)進(jìn)行許可證發(fā)放。

三、費(fèi)用:

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》規(guī)定，上海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

四、時(shí)間周期:

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)間周期約為1個(gè)月。

五、辦理要求:

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要滿(mǎn)足相關(guān)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備要求。

• 企業(yè)需要建立并完善質(zhì)量管理體系，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

• 企業(yè)需要配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，并確保其具備相關(guān)的培訓(xùn)和能力。

辦理流程和時(shí)間周期會(huì)受到各種因素的影響，如材料準(zhǔn)備、審核情況等。為了確保順利辦理，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和代辦服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的知識(shí)，能夠高效地協(xié)助您完成許可證的申請(qǐng)和辦理過(guò)程。

如果您有關(guān)于上海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的任何疑問(wèn)或需求，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起