上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦所需時間

作為一家專業(yè)提供工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)的公司，我們深知您在辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦過程中所面臨的繁瑣手續(xù)和時間成本。為了讓您更好地了解辦理過程，我們將從材料準(zhǔn)備、要求、時間周期、費(fèi)用以及流程等多個角度為您詳細(xì)介紹。

一、材料準(zhǔn)備：

• 1. 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

• 2. 法定代表人身份證明復(fù)印件；

• 3. 經(jīng)營場所租賃合同或房產(chǎn)證明復(fù)印件；

• 4. 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請書；

• 5. 產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。

二、要求：

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦需要滿足以下要求：

• 1. 經(jīng)營場所符合相關(guān)規(guī)定，包括場所面積和設(shè)備等；

• 2. 申請人具備相應(yīng)的從業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗；

• 3. 產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)、質(zhì)量和安全要求；

• 4. 根據(jù)醫(yī)療器械具體分類，申請人需滿足相應(yīng)的條件。

三、時間周期：

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦通常需要約30個工作日左右。其中包括材料準(zhǔn)備、申請遞交、備案審核等多個環(huán)節(jié)，時限可能因個別申請情況有所不同。

四、費(fèi)用：

費(fèi)用會因具體情況有所差異，請您與我們的工作人員聯(lián)系，我們將根據(jù)您的具體需求提供詳細(xì)的費(fèi)用方案。

五、流程：

我們?yōu)槟峁┮徽臼椒?wù)，以下是辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦的基本流程：

1. 1. 咨詢洽談：與我們的業(yè)務(wù)顧問詳細(xì)溝通您的需求，確定具體辦理事項；

2. 2. 材料準(zhǔn)備：根據(jù)我們提供的材料清單，準(zhǔn)備好所需材料；

3. 3. 資料審核：我們專業(yè)的團(tuán)隊將對您提供的材料進(jìn)行審核；

4. 4. 申請遞交：將審核通過的材料遞交給相關(guān)部門辦理申請；

5. 5. 備案審核：相關(guān)部門對提交的申請材料進(jìn)行審核；

6. 6. 備案完成：經(jīng)備案審核通過，領(lǐng)取備案證書。

我們財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部是一支專業(yè)的團(tuán)隊，擁有豐富的經(jīng)驗和高效的辦公流程。我們將全程為您服務(wù)，確保您的辦理過程順利、快捷。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您解答。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計算機(jī)專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起