23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積得少于40平方米。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？

1、提交申請(qǐng)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī)，并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫(kù)管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，如考核不過關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí)）；

第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料有哪些？

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權(quán)委托書》；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

產(chǎn)品備案要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。備案要求包括提供產(chǎn)品的注冊(cè)證書、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)資料。

相關(guān)許可證書要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

相關(guān)法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，包括醫(yī)療器械管理法規(guī)、藥品管理法規(guī)等。

以上是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些基本要求。具體的要求可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)和國(guó)家的法規(guī)而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細(xì)了解相關(guān)的法規(guī)和要求，并與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和咨詢，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者為實(shí)現(xiàn)上述目的進(jìn)行監(jiān)測(cè)的各種器具、設(shè)備、工具、材料和其他類似物品。在我國(guó)，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批和備案。其中，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須辦理的一項(xiàng)手續(xù)。本文將為您詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件。

注：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。