23年3月1日后新規(guī)：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積得少于40平方米。

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？

1、提交申請(qǐng)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶(hù)核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī)，并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫(kù)管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核不過(guò)關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí)）；

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料有哪些？

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權(quán)委托書(shū)》；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

總結(jié)：上述內(nèi)容就是小編為大家詳細(xì)介紹的關(guān)于北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程）的詳細(xì)內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注我們，如需了解更多服務(wù)，請(qǐng)把您的聯(lián)系方式私信告知我們

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證。本文將詳細(xì)介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程以及所需材料。

注：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。