1、產(chǎn)品描述：通常由供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮?dú)怏w濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛作用的設(shè)備。

2、預(yù)期用途：用于臨床分娩、人工流產(chǎn)、口腔治療及消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛。

3、品種舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮(zhèn)痛裝置

4、管理類別：III類

5、

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出 如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書