1、產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

2、預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。

3、品種舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備

4、管理類別：III類

5、辦理流程：

       1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式兩份

??2  .《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和  1 份復(fù)印件

??3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名

??4.  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件)。

??5 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)

??6.  擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

??7 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

??8.  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(按照廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)相關(guān)要求)

??9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份

??10 . 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

??11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

??12 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

??13 . 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

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