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中心靜脈導(dǎo)管是第三類醫(yī)療器械,專業(yè)代辦

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-02 05:09
最后更新: 2023-12-02 05:09
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

1、產(chǎn)品描述:通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。

2、預(yù)期用途:用于插入中心靜脈系統(tǒng),以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。

3、品種舉例:中心靜脈導(dǎo)管

4、管理類別:III類

5、申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應(yīng)當(dāng)提交如下資料:

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請;

(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

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