? CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

       ? 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

      ? 歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要是依據(jù)三大指令來(lái)實(shí)現(xiàn)的，大部份醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要通知?dú)W盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設(shè)備中的其它類及自測(cè)設(shè)備，才可以由制造商通過(guò)自我聲明的方式在歐盟境內(nèi)銷售。

?2007，9，5  針對(duì)93/42/EEC指令和90/389/EEC  指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規(guī)頒布，取代了原來(lái)的三大指令，新法規(guī)有三年過(guò)渡期，將在法規(guī)頒后的三年后強(qiáng)制實(shí)施。