歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)EN14683：2019+AC:2019測(cè)試

      今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您介紹歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)。

     醫(yī)用口罩國(guó)標(biāo)有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，目前國(guó)外疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻，歐盟國(guó)家口罩短缺，國(guó)內(nèi)口罩出口已是剛需，那么歐盟對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢，小編為您專業(yè)解析。
     EN14683:2019 醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)對(duì)出口歐洲的要求和測(cè)試方法。

     一：符合EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的口罩
     EN14683：2019+AC:2019規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 醫(yī)用口罩具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。
     但是EN 14683標(biāo)準(zhǔn)不適用于專門用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說的PPE（Personal Protective Equipment ）勞?？谡帧?br/>     二、EN14683標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩分類
    歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。
    1）非滅菌類口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；
         提供測(cè)試報(bào)告；
        編制技術(shù)文檔；
         簽署DOC；
        指定歐明授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；
    2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB自購(gòu)發(fā)證，周期至少半年。
       滅菌驗(yàn)證；
       建立ISO13485體系；
       編制技術(shù)文檔；
       提供測(cè)試報(bào)告（性能、生物相融性、無菌等測(cè)試報(bào)告）；
       公告機(jī)構(gòu)審核，辦法CE證書；
       指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

      三、EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求
      1)材料和結(jié)構(gòu)要求
      醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。
     2)設(shè)計(jì)要求
     醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
     醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
     3)性能要求
      通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
    4)細(xì)菌過濾效率（BFE）
      Type1≥95 Type2≥98
    5)微生物清潔度（生物負(fù)荷）
      當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g
     注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

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