一、成立公司

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，

必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。

如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

二、設(shè)立庫(kù)房

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。

因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。

所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請(qǐng)材料

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，

藥監(jiān)部門審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，

對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。

提交申請(qǐng)前，確保滿足所有監(jiān)管要求。

如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，

藥監(jiān)部門會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，

如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，