目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，重點三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業(yè)都會選擇專業(yè)的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。
北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，網(wǎng)絡銷售備案，舞美，測繪等資質代辦，同時，公司還可以幫助企業(yè)進行注冊、變更，注銷，解決稅務疑難，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質辦理為您提供完備的一站式服務，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。
 醫(yī)療設備需要哪三證?《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
二、醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產品的合法身份證。
三、醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。
開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
參考資料來源百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械生產許可證怎么辦一類醫(yī)療器械生產許可證怎么辦一類醫(yī)療器械不用辦理生產許可證，去市級藥監(jiān)局辦理生產備案一類醫(yī)療器械生產備案辦理程序一、申請與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料(一) 第一類醫(yī)療器械生產備案1.《第一類醫(yī)療器械生產備案表》；2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；3.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；7.生產場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件 （生產場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；8.主要生產設備和檢驗設備目錄；9.質量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類醫(yī)療器械生產變更備案1．《第一類醫(yī)療器械生產備案變更表》；2 原《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》原件；3．變更情況說明；4．變更企業(yè)名稱或住所的，應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí) 照》副本復印件；5.變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件；(2)變更法定代表人的需同時提交已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；6.生產地址的非文字性變更，應提交變更后生產場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；7.生產地址的文字性變更，應提交生產地址文字性變更的相關證明文件；8.變更生產范圍或生產產品的，應提交（ 1）所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；（ 2）主要生產設備和檢驗設備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產品為受托生產，還需提交（ 1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（ 2）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》復印件；（ 3）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；（ 4）委托生產合同復印件；（ 5）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（ 7）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲 明；