目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，重點三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業(yè)都會選擇專業(yè)的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，網(wǎng)絡銷售備案，舞美，測繪等資質代辦，同時，公司還可以幫助企業(yè)進行注冊、變更，注銷，解決稅務疑難，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質辦理為您提供完備的一站式服務，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。

北京朝陽醫(yī)療器械二類備案需要核驗現(xiàn)場嗎?

根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)要求，醫(yī)療器械二類備案先下證，三個月內上門核查，目前大部分不需要核查現(xiàn)場

醫(yī)療器械二類備案需要準備哪些資料?

一、申請條件:

申請《醫(yī)療和被經(jīng)董企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件;

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)菁范圍相適應的質重管理機構酸者大專學歷以上質重管理人員兩個。質重管理人員應當具有家認可的相關學歷或者職稱;

(二》具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)置場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相送應的催存條件，包括具有符會醫(yī)療替被產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質重管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保質、出庫復核、質重跟源制度和不良事件的報告制度等:

(五)應當具備與其經(jīng)置的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售用服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序:

1、開辦第二、三英醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在姓食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料:

(1)(上海市醫(yī)療器限經(jīng)置企業(yè)許可證申請表》;

(2)《醫(yī)療轂被場董企業(yè)許可證申請材料首記錄》:

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證研文件或(董業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);

(4)擬辦企業(yè)質重管理負責人的身份證、學歷或者軹稱證明復印件及個人簡歷;

(9)擬辦企業(yè)質重管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件:

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或學職質重管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地、全庫的地理位置圖、寧萄國(注明菌積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議〈附租賈房屋產(chǎn)權證明，下同)復即件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質重管理制度文件及健存設陷、設備日錄。省受溫分周應出按照《醫(yī)療器被經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理訣定。

區(qū)(卷》食品藥品監(jiān)置分司受溫中請受料細，應曲受理之日起10個工作日內完成受料審釜和現(xiàn)場審萱，并作出是否信發(fā)《醫(yī)療題械場營企業(yè)許可證》的決定，認為符合要求的，應當作出準予英發(fā)(醫(yī)療薪茂經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認為不符會要求的，應當書萄通知申請人，并說明理出，同時當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權利.

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)餐管理局會同企業(yè)經(jīng)置所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器蘇經(jīng)營企業(yè)許可證》，