單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-05 05:10 |
最后更新: | 2023-12-05 05:10 |
瀏覽次數: | 144 |
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中國NMPA注冊產品類別主要根據產品的特性和風險等級進行劃分,包括以下三類:
一類醫(yī)療器械注冊證:適用于風險較低的醫(yī)療器械產品,如普通的醫(yī)用棉簽、醫(yī)用敷料等。申請一類醫(yī)療器械注冊證需要提交產品的技術資料、質量管理體系文件以及現(xiàn)場審核資料等,審批流程相對簡單,一般周期較短。
二類醫(yī)療器械注冊證:適用于具有一定風險且需要特殊管理的醫(yī)療器械產品,如醫(yī)用超聲儀、電子體溫計等。申請二類醫(yī)療器械注冊證需要提交更為詳細的技術資料、質量管理體系文件以及現(xiàn)場審核資料等,審批流程相對較為嚴格,一般周期較長。
三類醫(yī)療器械注冊證:適用于風險較高且需要特殊管理的醫(yī)療器械產品,如人工關節(jié)、心臟起搏器等。申請三類醫(yī)療器械注冊證需要提交最為詳細的技術資料、質量管理體系文件以及現(xiàn)場審核資料等,審批流程為嚴格,一般周期較長。
對于不同類別的注冊證,申請時需要提交的材料和審批流程都有所區(qū)別,企業(yè)可以根據產品的特點和風險等級選擇相應的注冊類別進行申請。同時,需要注意的是,不同類別的注冊證適用于不同的醫(yī)療器械產品,企業(yè)在申請時需要明確產品的分類和注冊類別,確保申請材料的真實性和準確性。