歐盟醫(yī)療器械IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是一項(xiàng)新的規(guī)定，針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制定的，旨在提高這類(lèi)產(chǎn)品的安全性和有效性。

IVDR的具體要求包括：

1. 臨床評(píng)估和性能評(píng)價(jià)： 與以往的規(guī)定相比，IVDR對(duì)臨床評(píng)估和性能評(píng)價(jià)提出更高的要求。廠商需要提供更多的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

2. 風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)： IVDR將體外診斷醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為不同的分類(lèi)。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的評(píng)估和審查。

3. 質(zhì)量管理和技術(shù)文件： 廠商需要建立和維護(hù)高質(zhì)量的技術(shù)文件，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床數(shù)據(jù)、性能數(shù)據(jù)等，并確保其符合規(guī)定的要求。

4. 審批程序和監(jiān)管： IVDR采用了更嚴(yán)格的審批程序，涉及對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管更為嚴(yán)格，包括市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和追蹤、注冊(cè)、產(chǎn)品變更等。

5. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)： 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中需要提供更多關(guān)于產(chǎn)品性能、使用方法、風(fēng)險(xiǎn)和安全性的信息，以更好地指導(dǎo)使用者。

6. 經(jīng)濟(jì)操作者責(zé)任： 經(jīng)濟(jì)操作者包括制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表等，在產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、追溯等方面有更多的責(zé)任和義務(wù)。

IVDR的要求相較之前的規(guī)定更為嚴(yán)格和詳細(xì)，要求廠商提供更多的臨床和性能數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品的安全性和有效性。這些要求需要制造商充分理解并確保其產(chǎn)品符合規(guī)定，以便在歐盟市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。

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