手抬擔(dān)架510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu)，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

手抬擔(dān)架510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu),FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。

針式脫毛器FDA注冊美國出口認(rèn)證