針式脫毛器FDA注冊美國出口認證，整個流程的費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

II類器械，并且不豁免510K的產品，流程稍微復雜一點，要準備產品技術資料、產品工藝資料、產品參數(shù)資料、產品結構資料、產品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產品注冊和工廠注冊--取得產品注冊碼和工工廠注冊碼。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全，產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產品，此類產品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。


針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業(yè)內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。

FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說，器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA網站出具進口禁令，從此無緣美國市場。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，很多人習慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

紗布510K豁免一般周期多久