建立ISO9001質(zhì)量管理體系的流程，依據(jù)PDCA原理（PLAN：策劃；DO：實施；CHECK：檢查；ACTION：改進(jìn)），通常包括四個階段。通俗一點，也就是包括人們通常所說的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續(xù)改進(jìn)”的內(nèi)容。這四個階段為：準(zhǔn)備階段、策劃 質(zhì)量管理體系階段、體系運行階段和認(rèn)證審核階段?？傮w完成時間大約需要四個月左右。不同的管理體系時間要求上略有差別。

1.1　準(zhǔn)備階段 :

體系策劃 時間：一周左右。

企業(yè)成立貫標(biāo)小組，通常由企業(yè)最高管理者擔(dān)任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術(shù)骨干。貫標(biāo)小組與咨詢顧問討論、擬定建立質(zhì)量管理體系的計劃草案。

1.2　體系策劃階段

時間：一個月左右。

本階段包括企業(yè)調(diào)研、診斷，標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，體系文件的編寫、修訂，文件發(fā)布等過程?！　?/p>

1.3　體系運行階段

時間：一般管理體系標(biāo)準(zhǔn)都要求運行三個月以上。

本階段包括：文件培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系運行指導(dǎo)，內(nèi)部審核培訓(xùn)、指導(dǎo)，管理評審培訓(xùn)、指導(dǎo)等過程。

1.4　認(rèn)證審核階段

時間：半個月左右

本階段包括：符合性審核（模擬審核），認(rèn)證前準(zhǔn)備，認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場審核，指導(dǎo)關(guān)閉不符合項，獲得證書等過程。

現(xiàn)場審核由獨立的第三方認(rèn)證機構(gòu)實施，評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系與標(biāo) 準(zhǔn)的符合程度，以確定是否頒發(fā)認(rèn)證證書。

2.1　成立貫標(biāo)小組

貫標(biāo)小組zuihao由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長 ，最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領(lǐng)導(dǎo)作用，實現(xiàn)“運籌帷幄、決勝千里”。

管理者代表的主要作用是 代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé) ISO9001相關(guān)事宜，zuihao由 主管業(yè)務(wù)的副總經(jīng)理擔(dān)任，一方面，其對組織內(nèi)各個部門的運作較為熟悉，另一方面，在進(jìn)行管理決策時，有足夠的權(quán)力和影響力。

2.2　調(diào)研

時間：1～2天，部門多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時間會相應(yīng)多一些。

調(diào)研是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。其目的在于：了解企業(yè)的管理現(xiàn)狀，并與標(biāo)準(zhǔn)對照，找出差距，修訂建立質(zhì)量管理體系計劃草案，形成最終的實施計劃?！　?/p>

調(diào)研前企業(yè)應(yīng)收集與以上內(nèi)容有關(guān)的資料，包括企業(yè)的組織機構(gòu)說明（圖）、工作制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術(shù)手冊、設(shè)備臺帳、計量儀器清單、適用的法律法規(guī)及國標(biāo)等?！　?/p>

調(diào)研工作由咨詢顧問小組全面細(xì)致地調(diào)查了解企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理過程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理現(xiàn)狀、設(shè)備管理現(xiàn)狀、員工素質(zhì)現(xiàn)狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進(jìn)行溝通，明確公司發(fā)展的方向和思路、組織機構(gòu)的設(shè)置、管理體系的策劃結(jié)構(gòu)等?！　?/p>

調(diào)研工作根據(jù)企業(yè)的情況，一般需要 1～2天的時間，部門多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時間會多一些。  

2.3　培訓(xùn)

培訓(xùn)分三次進(jìn)行：A、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) B、文件培訓(xùn) C、內(nèi)審及管理評審培訓(xùn)

2.3.1　標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

時間：大約需要二到三天。

本次培訓(xùn)是針對 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所做的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史、質(zhì)量管理八項原則、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)等，目的在于使企業(yè)lingdaozhe、各級管理人員和廣大員工對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容有深入的了解和掌握，并在此基礎(chǔ)之上靈活運用，結(jié)合企業(yè)實際建立質(zhì)量管理體系，實施并改進(jìn)之，充分發(fā)揮其作用。

培訓(xùn)前，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)時間、地點、參加人等內(nèi)容?；谂嘤?xùn)的目的，參與人員至少包括中層以上領(lǐng)導(dǎo)（最高管理者必須參加），zuihao是全體員工參加。

2.3.2　文件培訓(xùn)

本次培訓(xùn)是在體系文件發(fā)布后，由咨詢顧問針對體系文件所做的培訓(xùn)，目的在于讓內(nèi)審員熟悉體系文件的內(nèi)容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導(dǎo)內(nèi)審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實施過程中應(yīng)注意的問題。然后通過內(nèi)審員對所在部門人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使有關(guān)人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實處。此類培訓(xùn)可由企業(yè)根據(jù)需要，選擇適當(dāng)?shù)臅r間和地點進(jìn)行。

2.3.3　內(nèi)審及管理評審培訓(xùn)

本次培訓(xùn)一般是在體系文件發(fā)布運行一個半月左右時間進(jìn)行，是針對內(nèi)審員進(jìn)行的培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，內(nèi)審員應(yīng)掌握內(nèi)部審核的技巧和方法，能夠發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，以及針對問題如何處理。

內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系的作用是至關(guān)重要的，其主要職責(zé)是對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行檢查，以期發(fā)現(xiàn)體系所涉及的過程中可能存在的問題，評價體系的執(zhí)行與策劃的符合程度，確定所改進(jìn)的內(nèi)容，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的自我完善功能。

2.4　體系文件編寫、修訂、發(fā)布

時間：一個月左右

ISO9001質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項增值活動，其價值在于溝通思想、統(tǒng)一行動。

文件編寫前需要做必要的準(zhǔn)備活動，包括小組成員分工，按分工收集現(xiàn)有的各類管理文件、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等相關(guān)資料。在此基礎(chǔ)上，由咨詢顧問小組指導(dǎo)編寫體系文件。

文件初稿完成后，咨詢顧問小組會同公司各部門管理人員一起，對文件內(nèi)容進(jìn)行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后頒布實施，進(jìn)行體系實際運行階段。

2.5　內(nèi)部審核：

時間：體系運行一個半月左右時進(jìn)行，大約需要二到三天。

內(nèi)部審核由咨詢顧問小組指導(dǎo)內(nèi)審員實施。通過內(nèi)部審核，使內(nèi)審員熟練掌握內(nèi)審技巧、方法，為公司培養(yǎng)質(zhì)量管理方面的專業(yè)人才；通過內(nèi)部審核，尋找和發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及的過程中可能存在的問題和漏洞，有針對性地采取糾正 /預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系的過程能力得到完善和提高?！　?/p>

2.6　管理評審：

時間：內(nèi)部審核結(jié)束后二十天左右進(jìn)行。

管理評審?fù)ǔＳ煽偨?jīng)理主持。其目的在于，依據(jù)內(nèi)審結(jié)果報告、各部門工作報告、顧客反饋、過程的業(yè)績、糾正 /預(yù)防措施的狀況、改進(jìn)的建議等內(nèi)容對質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進(jìn)行評價，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系得以不斷完善和改進(jìn)?！　?/p>

2.7　符合性審核（模擬審核）：

咨詢顧問在認(rèn)證機構(gòu)審核前將組織一次模擬審核，按照認(rèn)證機構(gòu)的審核程序，對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證前的全面審核，針對審核中出現(xiàn)的問題提出整改意見。通過符合性審核，使企業(yè)員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現(xiàn)的的問題，爭取一次性順利通過現(xiàn)場認(rèn)證審核。

2.8　認(rèn)證準(zhǔn)備：

此工作包括選擇第三方認(rèn)證機構(gòu)，擬定迎審計劃，做好迎審動員，講解審核注意事項，確保以zuihao的精神面貌迎接審核。

2.9　現(xiàn)場審核

按認(rèn)證審核組制定的計劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認(rèn)證審核的順利進(jìn)行。

2.10　關(guān)閉不符合項

作為質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)審核員，審核組成員總會發(fā)現(xiàn)體系運行中所存在的問題，提出這些問題對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發(fā)現(xiàn)的不符合項，需要企業(yè)進(jìn)行糾正，并根據(jù)原因采取必要的糾正措施，防止類似問題的再次發(fā)生。在所采取的措施完成后，企業(yè)需要向?qū)徍私M提供相關(guān)證據(jù)，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項得到關(guān)閉。審核組只有在不符合項關(guān)閉后，才能向認(rèn)證中心遞交審核材料。

2.11　獲取證書

審核組的審核結(jié)果經(jīng)認(rèn)證中心的技術(shù)專家委員會審議通過后，認(rèn)證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到了建立、實施和改進(jìn)。