注冊(cè)申報(bào)需要哪些資料？

發(fā)布時(shí)間：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)包括“注冊(cè)申報(bào)”、“變更注冊(cè)申報(bào)”、“延續(xù)注冊(cè)申報(bào)”三種。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）給出了三種注冊(cè)申報(bào)需要提交的資料要求。

注冊(cè)申報(bào)資料的具體技術(shù)要求，還可參考適用的指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)。

申請(qǐng)人可下載《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告》（2021年第15號(hào)）附件對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行整理

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊(cè)，美國(guó)FDA : I 類備案列名、II類510K注冊(cè) 、III類PMA注冊(cè)等“一站式”服務(wù)。