注冊申報需要哪些資料？

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報包括“注冊申報”、“變更注冊申報”、“延續(xù)注冊申報”三種。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）給出了三種注冊申報需要提交的資料要求。

注冊申報資料的具體技術(shù)要求，還可參考適用的指導(dǎo)原則、審評要點。

申請人可下載《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告》（2021年第15號）附件對申報資料進(jìn)行整理

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù)。