北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。。?/strong>

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

所需材料

1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

這是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)表格，申請(qǐng)人需要將表格填寫(xiě)完整，并按要求加蓋公章。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

申請(qǐng)人需要提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，以證明其合法經(jīng)營(yíng)的資格。

3.法定代表人身份證復(fù)印件

申請(qǐng)人需要提供法定代表人的身份證復(fù)印件，以證明其身份合法性。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明

申請(qǐng)人需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明作為證明。

5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明

申請(qǐng)人需要提供經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)證明，如相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)證書(shū)等。

三、歸納

辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程相對(duì)簡(jiǎn)單明了。申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好所需材料，包括《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、營(yíng)

業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明、經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明等。申請(qǐng)人需要將材料提交到北京市

藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查和核準(zhǔn)。最后，申請(qǐng)人可以攜帶相關(guān)文件到該部門(mén)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

許可證需要遵循一定的流程，并準(zhǔn)備齊全的材料。只有通過(guò)正規(guī)渠道獲得許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，確保消費(fèi)者的健康安全。

辦理北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證基本要求和辦理時(shí)間介紹

醫(yī)療器械可以分為一類、二類、二類，一類醫(yī)療器械公司不需要由請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)導(dǎo):只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行申辦。詳情咨詢或者來(lái)公司面談!