北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

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正文:

北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(辦理流程及所需材料)

隨著人們對健康的重視程度不斷提高，醫(yī)療器械的需求也日益增長。在北京，想要合法經(jīng)營醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可

證。本文將詳細(xì)介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程以及所需材料。

一、辦理流程

1.準(zhǔn)備材料

辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第一步是準(zhǔn)備所需材料。申請人需要提供以下文件:1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;2.營業(yè)執(zhí)

照副本;3.法定代表人身份證復(fù)印件;4.經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明;5.經(jīng)營人員資質(zhì)證明。

2.提交申請

準(zhǔn)備好材料后，申請人需要到北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請。填寫完整的申請表格，并提交所有必備材料。請注意，申請人需要按要求

準(zhǔn)備的材料原件和復(fù)印件。

3.審核和核準(zhǔn)

北京市藥品監(jiān)督管理局將對提交的申請材料進(jìn)行審核。該部門將對經(jīng)營場所、經(jīng)營人員和醫(yī)療器械品種等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。完成審查

后，申請人將收到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準(zhǔn)通知書》。

4.領(lǐng)取許可證

收到核準(zhǔn)通知書后，申請人可以攜帶營業(yè)執(zhí)照副本、核準(zhǔn)通知書等相關(guān)文件到北京市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。