北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備、設備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

，審評、公示、發(fā)證:即經(jīng)藥監(jiān)部領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關網(wǎng)上對其企業(yè)相關信息進行

公示，公示無景議的測知個業(yè)領現(xiàn)醫(yī)療器城終營許可證。(一致性、合法性、符合性是關鍵)

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的必要條件，具備一定的要求。以下是關于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求的簡要介紹：

注冊資金要求：根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的注冊資金應符合一定的標準。具體的注冊資金要求根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍而定。

經(jīng)營場所要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，包括辦公區(qū)域、倉庫和展示區(qū)域等。場所應具備良好的衛(wèi)生條件和安全設施。

人員要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要配備具備相關專業(yè)知識和技能的人員，包括醫(yī)療器械經(jīng)營管理人員、技術人員和質(zhì)量管理人員等。人員應具備相關的學歷和資質(zhì)證書。

質(zhì)量管理體系要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立和實施符合國家標準的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程和質(zhì)量記錄等。企業(yè)應具備質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢測設備。

產(chǎn)品備案要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要按照國家相關規(guī)定，對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行備案。備案要求包括提供產(chǎn)品的注冊證書、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢測報告等相關資料。