北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。。?zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。。?/span>

一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

相關(guān)許可證書(shū)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書(shū)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

相關(guān)法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，包括醫(yī)療器械管理法規(guī)、藥品管理法規(guī)等。

以上是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些基本要求。具體的要求可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)和國(guó)家的法規(guī)而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細(xì)了解相關(guān)的法規(guī)和要求，并與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通和咨詢(xún)，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者為實(shí)現(xiàn)上述目的進(jìn)行監(jiān)測(cè)的各種器具、設(shè)備、工具、材料和其他類(lèi)似物品。在我國(guó)，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和備案。其中，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須辦理的一項(xiàng)手續(xù)。本文將為您詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件。

一、合格經(jīng)營(yíng)者

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)和個(gè)人必須是合格的經(jīng)營(yíng)者。合格經(jīng)營(yíng)者應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

1.在中國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)或設(shè)立，具有獨(dú)立法人資格。

2.擁有健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度和合規(guī)的稅務(wù)登記。

3.負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員應(yīng)該具有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并能夠有效管理和運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

4.有安全可靠的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和售后服務(wù)體系。

二、符合經(jīng)營(yíng)范圍

獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)和個(gè)人必須在許可證上標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、租賃、維修等業(yè)務(wù)活動(dòng)。要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就必須在申請(qǐng)時(shí)注明其經(jīng)營(yíng)范圍，并確保自己的實(shí)際業(yè)務(wù)活動(dòng)符合許可證的標(biāo)注。