第一條為促進醫(yī)療器械維修市場健康有序發(fā)展,規(guī)范醫(yī)療器械維修企業(yè)經(jīng)營活動,提升維修企業(yè)技術(shù)水平,加強行業(yè)自律管理和誠信體系建設(shè),為社會提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)咨詢服務(wù),保障相關(guān)方的合法權(quán)益,制定本辦法。第二條具有法人資格、從事醫(yī)療器械維修經(jīng)菅活動的企業(yè)，自愿申請參加醫(yī)療器械設(shè)備維修安裝企業(yè)能力等級分類(國家有法律規(guī)定的除外)。第三條醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級是醫(yī)療器械維修企業(yè)管理能力和技術(shù)水平等綜合素質(zhì)的體現(xiàn)。第四條醫(yī)療器械維修經(jīng)營活動,是指從事醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、調(diào)試、檢查(檢測)、修理、改造、安裝(拆卸)、再制造、節(jié)能改造安裝、能源管理以及技術(shù)咨詢服務(wù)等內(nèi)容。第五條中國設(shè)備管理協(xié)會組織相關(guān)專業(yè)人員和工作機構(gòu)，負責對申請企業(yè)能力等級的考察、審核。中國設(shè)備管理協(xié)會與各地方設(shè)備管理協(xié)會、有關(guān)行業(yè)組織、

第二章醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類和業(yè)務(wù)范圍第七條醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)的能力等級依據(jù)經(jīng)營范圍分為A、B、C、D、E五大類。

A類:放射類。

B類:超聲類。C類:檢驗類。

D類:醫(yī)用電子類。

E類:消毒滅菌類。

第八條企業(yè)能力等級分類按其綜合能力,A、B、C、D、E類劃分為特、I、Ⅱ、Ⅲ四個級別。

第三章醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類條件第九條申請醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級具備的條件:

一、具備法人資格,經(jīng)營范圍須與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致;應(yīng)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì);

二、具有相應(yīng)的注冊資金、經(jīng)營面積、經(jīng)營業(yè)績和必要的維修設(shè)備、儀器、工器具、專業(yè)質(zhì)控監(jiān)測設(shè)備以及維修場地;

三、具有開展維修業(yè)務(wù)所需的維修技術(shù)人員;

四、具有完善的組織機構(gòu)、企業(yè)管理制度以及良好的社會信譽;

五、具有完善的質(zhì)量管理、安全管理、環(huán)境保護管理等企業(yè)規(guī)章制度和備品備件管理制度,維修技術(shù)檔案及維修工藝文件齊全;

六、醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類基本條件對照表附