電熱墊510K豁免第三方檢測機構(gòu)，F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應(yīng)癥

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。


針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。

整個流程的費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

牙科扳手510K豁免|豁免申請條件