關(guān)于瑞士醫(yī)療器械注冊的瑞士代表 ，CH-REP這些問題，我們整理了要點(diǎn)總結(jié)：

Q1：中國制造商出口醫(yī)療器械產(chǎn)品到瑞士，需要滿足什么條件？

A1：瑞士對于醫(yī)療器械的管理規(guī)定和歐盟基本相同。依據(jù)器械分類不同采取自我宣告和合格

評定兩種模式，其中合格評定認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)的證書或者瑞士認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評定證書。

對于自我宣告類產(chǎn)品：

1） 編制技術(shù)文件和 DOC；

2） 指定瑞士代表，并將 1）和 2）文件提交瑞代；

3） 標(biāo)簽/說明書/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息；

4） 產(chǎn)品出口以及上市后管理；

對于合格評定（非自我宣告類）產(chǎn)品：

1） 編制技術(shù)文件和 DOC；

2）提供 MDR/IVDR 的 CE 證書或者瑞士認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評定證書；

3） 指定瑞士代表，并將 1）和 2）文件提交瑞代；

4） 標(biāo)簽/說明書/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息；

5） 產(chǎn)品出口以及上市后管理。

Q2：中國制造商出口醫(yī)療器械產(chǎn)品到瑞士，是否需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊？

A2：不需要。對于非一類的醫(yī)療器械，瑞士都沒有規(guī)定器械注冊的義務(wù)；對于一類醫(yī)療器械，

瑞士要求當(dāng)?shù)刂圃焐踢M(jìn)行注冊；而對于非瑞士境內(nèi)的制造商，或者瑞士的授權(quán)代表都沒有器

械注冊的義務(wù)。

Q3：中國制造商出口體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品到瑞士，是否需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊？

A3：不需要。對于所有的體外診斷醫(yī)療器械，瑞士要求當(dāng)?shù)刂圃焐踢M(jìn)行注冊；而對于非瑞士

境內(nèi)的制造商，或者瑞士的授權(quán)代表都沒有器械注冊的義務(wù)。

Q4：現(xiàn)有 CE 證書的產(chǎn)品可以繼續(xù)在瑞士市場銷售嗎？

A4：要求等同于歐盟的遺留器械的規(guī)定。

Q5：按照原指令可以自我宣告，但是新法規(guī)需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械規(guī)定如何？

A5：要求等同于歐盟的規(guī)定。

Q6：瑞士代表是否需要注冊 CHRN？什么時(shí)間需要注冊 CHRN？

A6：瑞士代表需要注冊 CHRN。注冊應(yīng)在其代表的廠家出口 MDR 和/或 IVDR 產(chǎn)品到瑞

士的三個(gè)月之內(nèi)完成。對于遺留器械，如果是新法規(guī)生效后出口，也應(yīng)在出口后的

三個(gè)月內(nèi)完成 CHRN 注冊；如果是新法規(guī)之前已經(jīng)出口，則無此要求。

Q7：指定瑞士代表的時(shí)間要求？

A7：時(shí)間如下：

1）如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表。

2）如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，同時(shí)又未指定歐盟授權(quán)代表。

Q8：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口瑞士，應(yīng)在什么時(shí)候應(yīng)，在哪里上加瑞代信息？

A8：時(shí)間參照 A7 規(guī)定的截止時(shí)間開始，就應(yīng)在相關(guān)文件和標(biāo)簽上加瑞代標(biāo)識(shí)。

器械伴隨文件：合格證、發(fā)貨單，報(bào)關(guān)單，包裝標(biāo)貼紙或說明書。

Q9：具備 MDR/IVDR 公告機(jī)構(gòu)證書的制造商，出口瑞士需要注意什么？

A9：因?yàn)槿鹗拷邮軞W盟公告機(jī)構(gòu)出具的 MDR/IVDR 證書，因此合格評定程序不需要額外實(shí)

施。此時(shí)，制造商需要完成如下步驟：

? 指定瑞士代表；

? 出具符合瑞士法規(guī)的 DoC；

? 準(zhǔn)備符合瑞士法規(guī)的標(biāo)簽和說明書；

? 建立瑞士市場的 PMS 管理程序。

Q10：目前瑞士法規(guī)對于器械注冊的要求是怎樣的？

A10：目前瑞士法規(guī)對于醫(yī)療器械和體外診斷器械的注冊要求如下：

1） 下列醫(yī)療器械產(chǎn)品需要完成注冊：

? 定制設(shè)備需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士當(dāng)?shù)氐闹圃焐獭⑹跈?quán)代表、進(jìn)口商或分銷商；

? 重新包裝或重新貼標(biāo)簽的醫(yī)療器械需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士進(jìn)口商和分銷商；

? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中制造和使用的醫(yī)療器械需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士的相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

? MDR 法規(guī)下 I 類醫(yī)療器械（I、Is、Im、Ir、Ims）或者 MDR 屬于 Ir、IIa、IIb 或 III 類

而 MDD 屬于 I 類醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行注冊。 注冊義務(wù)僅適用于位于瑞士的制造商；

? 器械系統(tǒng)或程序包需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)組裝系統(tǒng)或程序包的組織。

2） 下列體外診斷器械需要完成注冊：

? 按照 IVDR 法規(guī)投放市場的 A/B/C/D 類體外診斷器械，應(yīng)由瑞士制造商進(jìn)行注冊；

? 對于重新包裝或重新貼標(biāo)簽的體外診斷器械，應(yīng)由責(zé)任人（瑞士進(jìn)口商和分銷商）注冊；

? 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制造和使用的 IVD 必須由相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成注冊。

瑞代有注冊義務(wù)的只有非瑞士制造商生產(chǎn)的 MDR 法規(guī)下的定制設(shè)備。

Q11：瑞士對于 UDI 的要求是怎么樣的？

A11：瑞士對于 UDI 的編制規(guī)定和歐洲無異，由 DI+PI 組成。如果已經(jīng)編制歐盟的 UDI，產(chǎn)品不變的情況下瑞士不需要單獨(dú)編制。