隨著IVDR 時(shí)代的到來(lái)，屬于IVDR A類(lèi)的產(chǎn)品：病毒采樣管，采血器 ，熒光免疫層析分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，全自動(dòng)生化分析儀，全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀，尿液分析儀，血?dú)夥治鰞x等產(chǎn)品，開(kāi)始正式實(shí)施IVDR CE。

? 規(guī)則5，以下器械是A類(lèi)的。

? a) 通用實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及附件，包括緩沖液，清洗液，培養(yǎng)基和組織染色液，化學(xué)指示劑，移液槍?zhuān)怂岢?/p>

提及純化試劑。

? b) 體外診斷設(shè)備，比如酶免分析儀，PCR儀，NGS測(cè)序儀，臨床化學(xué)分析儀，自動(dòng)核酸純化儀，紅細(xì)胞

沉降率分析儀。

? c) 樣本容器，比如真空采血管。

完成IVDR A類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證，只需要完成IVDR A類(lèi)歐盟CE注冊(cè)，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件，Basic UDI ,即是完成了CE合規(guī)認(rèn)證。

完成CE同時(shí)申報(bào)Basic UDI,指導(dǎo)企業(yè)到EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)basci UdI （申報(bào)完成后，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢到信息）,申請(qǐng)SRN.

IVDR CE認(rèn)證辦理周期2~3周。