美國(guó)FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼UDI是什么？

美國(guó)FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)法規(guī)，它是醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一身份證。

美國(guó)UDI法規(guī)適用于所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械。不論美國(guó)國(guó)內(nèi)還是國(guó)外的醫(yī)療器械制造商，只要醫(yī)療器械在美國(guó)銷售，都需要滿足該法規(guī)。

根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)要求，在2022年9月24日以后出口到美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，外包裝的標(biāo)簽若不符合UDI條碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的新標(biāo)準(zhǔn)將不能在美國(guó)正常銷售。

為了協(xié)助企業(yè)遵循FDA的UDI要求，沙格整理了UDI合規(guī)步驟，供廣大有意出口的醫(yī)療器械制造商參考。

01項(xiàng)目規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建

制造商企業(yè)指定固定的人員進(jìn)行日常維護(hù)更新 UDI 以及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID Database）。

02獲得一個(gè)鄧白氏碼

鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼。如客戶（制造商、進(jìn)口商）未申請(qǐng)鄧白氏碼，則需要通過(guò)代理商進(jìn)行申請(qǐng)。鄧白氏碼是一個(gè)企業(yè)一碼。

03確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類和數(shù)量

無(wú)論是豁免510K還是510K的產(chǎn)品，出口FDA都需要建立UDI。每個(gè)類別的醫(yī)療器械以及每個(gè)版本（針對(duì)軟件）或者每個(gè)種類的每個(gè)規(guī)格都需要一個(gè)單獨(dú)的UDI。對(duì)于每種類型的醫(yī)療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個(gè)不同的UDI。

04為醫(yī)療器械獲得GMDN代碼

器械所有人必須為提交給GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定一個(gè)全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)術(shù)語(yǔ)代碼。謹(jǐn)慎的做法是在合規(guī)日期之前為醫(yī)療器械申請(qǐng)好GMDN代碼，因?yàn)樯暾?qǐng)周期可能會(huì)很長(zhǎng)。

05創(chuàng)建UDI-DI碼

每一個(gè)UDI必須要包含一個(gè)器械識(shí)別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)。目前有三家認(rèn)可簽發(fā)機(jī)構(gòu)可供選擇：GS1、HIBCC，ICCBBA。GS1是三家機(jī)構(gòu)中唯一在中國(guó)能找到組織的，且適用于中國(guó)、歐盟，我們優(yōu)先推薦客戶申請(qǐng)GS1。

06申請(qǐng)GUDID賬戶

申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般一個(gè)月內(nèi)可以完成。

申請(qǐng)要求：

配合美代或者外部公司進(jìn)行申請(qǐng)表填寫；

提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國(guó)的證書pdf版本（中英文雙語(yǔ)版）；

提供一個(gè)含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）郵箱；

申請(qǐng)過(guò)程無(wú)需向FDA支付任何費(fèi)用，但要確保企業(yè)在FDA官網(wǎng)上的賬戶處于活躍狀態(tài)，F(xiàn)DA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行了賬戶年度注冊(cè)。

07在GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)中

錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息

醫(yī)療器械產(chǎn)品除了在標(biāo)簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息，企業(yè)商需要安排標(biāo)簽管理人員把UDI記錄以及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)。

需要錄入的信息如下（注意針對(duì) UDI 編碼部分只需錄入產(chǎn)品的 DI）：

把收集到的字段信息提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)，如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會(huì)造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來(lái)控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

數(shù)據(jù)庫(kù)一周更新一次（每周二更新），公眾可以查詢到UDI數(shù)據(jù)以后，產(chǎn)品才能進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)，進(jìn)行銷售。

08選擇一個(gè)PI

除I類醫(yī)療器械外，所有醫(yī)療器械的UDI必須包含一個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)。持有人可選擇下列一項(xiàng)或多項(xiàng)來(lái)構(gòu)成UDI的PI部分:

批次或批號(hào)；序列號(hào)；有效期；生產(chǎn)日期；按醫(yī)療器械級(jí)別監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織或以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/P)的獨(dú)特識(shí)別碼。

09UDI系統(tǒng)建立后的維護(hù)

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時(shí)進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證確認(rèn)。

所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。需要在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系里按照FDA QSR820要求，更新包裝和標(biāo)簽包裝程序文件，物品編碼工作指引，條碼驗(yàn)證測(cè)試規(guī)范；修改產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)，UDI 申請(qǐng)以及發(fā)放，張貼，DHR記錄保留，成品倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)管理等相關(guān)流程。生產(chǎn)設(shè)施方面，廠商需要采購(gòu)打碼硬件和軟件工具。

UDI正在成為各國(guó)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。