》》2022年8月26日，歐盟委員會發(fā)表了一份新的指導文件: MDCG 2022-14:過渡到MDR和IVDR—公告機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備和ivd的能力和可用性。

由于擔心公告機構(gòu)對于MDR/IVDR產(chǎn)品的審核緩慢導致歐洲醫(yī)療器械供應(yīng)中斷，MDCG就公告機構(gòu)能力和醫(yī)療設(shè)備制造商的MDR/IVDR準備情況提出建議方案。

以下是MDCG提出的一些解決方案：

01增加公告機構(gòu)的容量

使用混合審計，這將有助于以及時和有效的方式進行合格評定；

在可行的情況下，為避免重復工作，鼓勵公告機構(gòu)利用制造商以前根據(jù)舊指令進行的評估的證據(jù)，前提是舊指令下的評估合格有效且滿足MDR/IVDR中的要求；

提醒大家，雖然MDCG指導文件是為了幫助行業(yè)以一種協(xié)調(diào)的方式應(yīng)用法律要求，但應(yīng)該允許行業(yè)在如何證明符合法律要求方面具有靈活性；

此外，新的指南不應(yīng)該立即應(yīng)用于正在進行的過程或已經(jīng)啟動的項目，除非這種指南的應(yīng)用提高了效率；

提醒公告機構(gòu)有義務(wù)公開其標準收費，并考慮到中小企業(yè)的利益；

請求公告機構(gòu)制定計劃，向中小型制造商和申請人分配產(chǎn)能，確保中小型企業(yè)和申請者能夠進入公告機構(gòu)的合格評定程序；

MDCG將審查其工作流程，以尋找減少公告機構(gòu)管理工作量的方法；

對EUDAMED模塊的發(fā)布進行優(yōu)先排序，以便公告機構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)更多的自動化，盡量避免企業(yè)雙重注冊；

將公告機構(gòu)的次重新評估審計從三年推遲到五年;按照目前的時間表，2022年將重新評估10次，2023年12次，2024年11次。

02增加制造商的準備

提醒制造商應(yīng)及時使企業(yè)符合MDR/IVDR要求，不要推遲到過渡期結(jié)束MDR/IVDR再進行申請；

鼓勵制造商和公告機構(gòu)在合格評定過程之前和過程中組織與法規(guī)程序相關(guān)的有組織的討論，以提高合格評定過程的效率 ；

由于MDR/IVDR要求的高水平標準，要求所有各方“通過網(wǎng)絡(luò)研討會、研討會等方式加強與制造商的溝通…” 例如，公告機構(gòu)可以提供關(guān)于常見不符合項的信息，以及關(guān)于技術(shù)文檔準備和內(nèi)容的佳實踐；

如前所述，有很高比例的MDR/IVDR應(yīng)用被報告為不完整，制造商應(yīng)及時進行改進；

減少“安全有效”的“遺留”設(shè)備一致性評估的復雜性；

應(yīng)提供額外的指導，以協(xié)助臨床評估的實際應(yīng)用(MDR，第61條)，可能也包括績效評估和臨床證據(jù)(IVDR，第56條) ；

適當使用MDCG關(guān)于遺留器械臨床證據(jù)和臨床評估等效性的指南。

《指導文件》后提醒說，制造商只有在產(chǎn)品符合公共衛(wèi)生、患者安全或患者健康利益的情況下才會被當局允許合格評定程序的簡化。

制造商必須能夠“證明他們已經(jīng)采取了一切合理的努力來過渡到法規(guī)”以符合資格。