醫(yī)療器械如何分類？

我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；

二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波治療儀、電子穴位治療儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定)

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權證明;

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

網(wǎng)上辦理流程：

（一）申請：申請人登錄廣東省政務服務網(wǎng)江門市，查找事項，點擊在線申辦，提出申請，上傳電子材料，并根據(jù)提示到高新區(qū)行政服務大廳綜合窗口遞交紙質材料。

（二）受理：（當場核驗申請材料）窗口受理人員核驗申請材料，申請材料齊全的，當場接收；對需要補正的材料當場告知，未補正的當場不予受理。

（三）審批：本事項的審查方式為形式審查。窗口受理人員受理后，審查人員對材料進行審查，符合條件的，當場出具備案憑證。如憑證出具后法定項目發(fā)生變化的，須變更備案。

（四）辦結制證：審查人員對材料進行審查，符合條件的，當場出具備案憑證；不通過審查的，則向申請人告知原因。

（五）送達：符合條件的，當場領取備案憑證。申請人選擇郵寄遞送結果的，相應辦理結果郵寄上門。