辦理流程：

1. 收件。提交申請材料。
2.進行審核。
3 .審查。
4. 制證與送達。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械包括哪些

普通診察器械類：體溫計、血壓計；物理治療及康復設備類：磁療器具;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

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人員方面要求

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求。

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。比如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，都屬于相關專業(yè)。

二、材料方面要求

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

7、經(jīng)營設施、設備目錄

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權證明

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明)

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。