北京醫(yī)療器械的辦理，北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更等。
現(xiàn)在申請醫(yī)療器械的門檻越來越高了，主要是因為國家對這方面的監(jiān)管力度也越來越大了。
而很多想要在北京開一家公司或者是小店的老板們都會擔(dān)心自己是否符合標(biāo)準(zhǔn)，要知道申請一家公司是需要很多步驟的，而申請的條件也有很多，想要一次性通過那是不可能的事情。
那么在辦理的過程中我們需要注意哪些問題呢？下面就來簡單說一下。
1. 辦理公司或者是小店需要的條件1、辦理公司的時候，需要提供一名負(fù)責(zé)人和三名人員的信息，還有他們的身份證和個人照片，可以是彩色的或者是黑白的。
如果是辦理小店的話，這方面就不需要提供了，主要是看申請的類別和經(jīng)營范圍，中可以包含醫(yī)療器械或者是相關(guān)的行業(yè)。
2、需要提供3名人員的專業(yè)資質(zhì)證明，還要提供營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證原件以及復(fù)印件，還需要提供組織機(jī)構(gòu)代碼證和法人身份證復(fù)印件。
3、公司名稱以及經(jīng)營地址要和自己申請的醫(yī)療器械相符合。
4、經(jīng)營場地需要在300平米以上，還要有質(zhì)量管理人員以及專業(yè)人員。
5、公司要有與經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營場所以及庫房，還有消毒設(shè)施以及冷藏設(shè)施等。
1. 注冊資金1、公司注冊資本并不是越大越好，因為公司的注冊資本越大，就意味著該公司承擔(dān)的法律責(zé)任也會相應(yīng)增加，所以我們在進(jìn)行注冊資金選擇的時候要根據(jù)自己公司的實際情況來決定。
2、如果是一家沒有生產(chǎn)經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械公司，那么我們可以選擇一個比較低的注冊資本。
3、如果想要一個比較好的發(fā)展前景，那么我們可以選擇比較高的注冊資本。
4、另外需要注意的是，我們在進(jìn)行注冊資金選擇時一定要選擇真實有效的數(shù)字，這樣才能夠確保公司正常運(yùn)營。
5、而如果是企業(yè)法人或者是自然人進(jìn)行設(shè)立公司時，則需要提供自己本人的個人銀行資信證明，而其他人員則需要提供相關(guān)證明材料。
1. 經(jīng)營場所醫(yī)療器械的經(jīng)營場所應(yīng)為經(jīng)營的實際場所，包括庫房，同時還需滿足相應(yīng)的硬件條件。
比如，需要有符合經(jīng)營要求的庫房，需要有能滿足操作要求的柜臺。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：1、有與醫(yī)療器械經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、有能承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的規(guī)章制度；3、有保證醫(yī)療器械安全有效的措施，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全；4、有與醫(yī)療器械經(jīng)營相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施；5、符合與其所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的貯存條件，并符合產(chǎn)品儲存要求；6、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；7、具備對所經(jīng)營醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的條件。
以上這些條件滿足后就可以去申請了。
在申請醫(yī)療器械許可證的過程中需要提交一些資料，具體可以參考以下這些：1. 倉庫地址1、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施；5、有對采購、驗收、貯存、陳列、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行質(zhì)量管理和控制的必要設(shè)施設(shè)備；6、有能夠?qū)崟r記錄并上傳采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的計算機(jī)系統(tǒng)和符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；7、有可追溯醫(yī)療器械來源的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；8、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的醫(yī)療器械分類規(guī)則的要求。
1. 人員1、公司名稱，地址，經(jīng)營范圍2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷，職稱3、倉庫負(fù)責(zé)人，倉儲面積，倉庫地址4、質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱，以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)合格證明材料5、采購人員學(xué)歷、職稱8、公司章程9、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文本（包括采購進(jìn)貨查驗制度、驗收制度、保管制度、出庫復(fù)核制度……）10、企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹，包括系統(tǒng)功能模塊構(gòu)成，數(shù)據(jù)庫內(nèi)容以及系統(tǒng)基本運(yùn)行情況。
對于已經(jīng)有自己公司的企業(yè)來說，可以不用提交；對于沒有公司的企業(yè)來說，則需要提交。
11、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（加蓋公章）。
13、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（原件核查）。
1. 經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍要和你的公司名稱以及注冊地址一致，比如你公司是做醫(yī)療器械銷售的，那你經(jīng)營范圍就寫醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修等。
以上就是關(guān)于北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意的事項了，在辦理過程中還有很多需要注意的地方。
1、企業(yè)名稱不得與已經(jīng)登記注冊的企業(yè)名稱相同或者近似，包括但不限于重名。
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)以公司名義對外開展經(jīng)營活動，不得使用其他公司的企業(yè)名稱或者字號。
3、如果需要使用品牌名稱，需提交注冊商標(biāo)證明材料。
4、企業(yè)應(yīng)在其經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者擺放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。
1. 聯(lián)系方式北京醫(yī)療器械的辦理流程，北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更流程是怎么樣的呢？1、需要首先到藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個主要是通過在工商局網(wǎng)站進(jìn)行注冊，然后拿著這個營業(yè)執(zhí)照副本以及副本原件和復(fù)印件去工商局申請辦理，然后就會有工作人員進(jìn)行審核，如果符合標(biāo)準(zhǔn)就會受理。
2、提交材料：主要是包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》等。
3、資料審核通過后，工作人員會在7個工作日內(nèi)告知結(jié)果，如果資料不齊全或者不符合要求的話，就需要補(bǔ)齊資料或者重新辦理。
4、審批通過后，會給企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本以及副本原件。
5、如果企業(yè)想要變更地址的話，也可以通過變更來實現(xiàn)，只需要提前預(yù)約好時間去辦理即可。
6、最后就是領(lǐng)取新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，可以通過在網(wǎng)上進(jìn)行預(yù)約，然后去工商局領(lǐng)取就可以了。
以上就是關(guān)于北京醫(yī)療器械的辦理流程以及相關(guān)事項的介紹了，相信大家已經(jīng)知道如何去辦理了吧，如果還有什么疑問的話，可以咨詢我哦！  申請遞交當(dāng)企業(yè)完成所有前期準(zhǔn)備工作和材料準(zhǔn)備后，可以將材料遞交北京市藥品監(jiān)督管理局。
企業(yè)可以通過現(xiàn)場遞交或者網(wǎng)上平臺提交申請。
此外，在遞交申請時，應(yīng)該注意將所有材料歸類整理，并正確填寫申請表中的相關(guān)信息，否則也會導(dǎo)致申請失敗。
四、受理與初審經(jīng)過遞交申請后，北京市藥品監(jiān)督管理局會對企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審。
在此過程中，如果發(fā)現(xiàn)材料有錯漏、不規(guī)范等情況，則會被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改，如果材料無誤，則會進(jìn)入下一階段的審批程序。
五、現(xiàn)場核查在初審?fù)ㄟ^后，北京市藥品監(jiān)督管理局將派出專業(yè)人員對企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場核查。
此環(huán)節(jié)企業(yè)需要合理安排工作時間，確保專業(yè)人員的工作順利進(jìn)行，以避免造成申請失敗或延遲審批時間等問題。
六、審批結(jié)果在完成現(xiàn)場核查后，企業(yè)可以耐心等待審批結(jié)果。
在審核通過之后，企業(yè)便可以獲得北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并正式開展經(jīng)營活動。
如果審批未能通過，則需要重新準(zhǔn)備材料并再次提交申請。