標(biāo)準(zhǔn)：

（1）將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》交與申請(qǐng)人。

（2）《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局備案專用章應(yīng)準(zhǔn)確、無誤。

拿到《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》之后，還沒有結(jié)束！??！按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》第十一條，直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查。如未通過核查，可依法在備案信息中標(biāo)注?。?！

四、未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有關(guān)案件的處罰案例

（北京某醫(yī)療器械有限公司未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械案）

一、主要違法事實(shí)：2015年5月27日，食品藥品監(jiān)督管理局的行政執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人注冊(cè)地址進(jìn)行檢查，在銷售醫(yī)療器械的貨架上發(fā)現(xiàn)X型號(hào)血糖儀，制造商是江蘇某醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是XX號(hào)，經(jīng)調(diào)查該企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，責(zé)令該單位立即停止經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品并于7日內(nèi)辦理相關(guān)備案手續(xù)。

二、違反的法律法規(guī)：違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。