IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟對體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，于2022年5月26日正式生效。

    IVDR的實施對體外診斷醫(yī)療器械的注冊和市場準(zhǔn)入提出了更加嚴(yán)格的要求。

    以下是一般的IVDR體外診斷歐盟代申請流程及可能涉及的費 用：

    1.尋找合適的歐盟授權(quán)代表：首先，您需要尋找在歐盟境內(nèi)注冊的合適的歐盟授權(quán)代表服務(wù)提供商。這是IVDR申請的第一步，因為IVDR規(guī)定在歐盟境外的制造商必須委托歐盟授權(quán)代表來進(jìn)行注冊和法規(guī)合規(guī)事務(wù)。

    2.簽署授權(quán)協(xié)議：與選擇的歐盟授權(quán)代表簽署授權(quán)協(xié)議，明確代表關(guān)系、義務(wù)和服務(wù)范圍。

    3.確定體外診斷器械分類：根據(jù)IVDR的分類規(guī)則，確定您的體外診斷器械屬于哪個分類。不同的分類將涉及不同的法規(guī)和注冊要求。

    4.準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)體外診斷器械的分類和要求，準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料。這些材料可能包括但不限于：

    體外診斷器械技術(shù)文件：包括技術(shù)規(guī)格、設(shè)計和制造信息、臨床評估等。

    體外診斷器械注冊申請表和申請費 用：根據(jù)體外診斷器械等級和類別的不同，申請費 用可能會有所不同。

    5.遞交申請：將準(zhǔn)備好的申請材料遞交給歐盟的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在歐盟，體外診斷器械的注冊和監(jiān)管由歐洲藥品管理局（EMA）和各個成員國的國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)。

    6.審批和監(jiān)管：申請遞交后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對申請進(jìn)行審查和評估。這個過程可能需要一定的時間，并且在過程中可能需要進(jìn)行補(bǔ)充信息或進(jìn)行交流。

    7.完成注冊和合規(guī)性審查：一旦審查和評估完成，并且您的體外診斷器械滿足IVDR的要求，您將獲得歐盟市場準(zhǔn)入資格。

    費 用方面的具體數(shù)額會因不同的體外診斷器械分類、歐盟國家和歐盟授權(quán)代表服務(wù)提供商而異。IVDR的實施對體外診斷器械的注冊和合規(guī)性審查帶來了更高的要求和復(fù)雜性，因此在申請之前建議您咨詢專業(yè)的體外診斷器械注冊機(jī)構(gòu)或法律顧問，了解具體的申請流程和費 用細(xì)節(jié)，以確保您的申請符合IVDR的要求。