體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械許可證有哪些要求?含體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證如何辦理？

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械，既可以單獨(dú)使用，也可以與專用的儀器設(shè)備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測(cè)用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，在疾病預(yù)防、預(yù)后觀察、診斷、治療監(jiān)測(cè)等方面有著非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導(dǎo)致生物活性改變， 因此，其對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸有著嚴(yán)格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，從生產(chǎn)到使用前的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸?shù)绞褂弥暗母鱾€(gè)流程，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。那么，辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求呢？

一、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)人員的要求

1、法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需大專以上學(xué)歷，

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大學(xué)學(xué)歷，要求大學(xué)畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷；

4、主管檢驗(yàn)師：滿足下列一個(gè)條件者即可：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)畢業(yè)三年以上，大專以上學(xué)歷。②有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。）

5、驗(yàn)收人員：專科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)；

6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

注：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，原則上所有人員必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管檢驗(yàn)師、驗(yàn)收人員）為必須到場(chǎng)人員。

（2）醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)歷。

二、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)設(shè)備的要求
1、冷庫；

2、雙溫雙控系統(tǒng)及短信報(bào)警系統(tǒng)；

3、配備有備用發(fā)電機(jī)；

4、保溫箱。

三、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)冷庫的要求

1、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

2、冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。

3、冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

4、冷庫應(yīng)做好冷庫驗(yàn)證，并有冷庫驗(yàn)證報(bào)告。

5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

6、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

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