四、泰國醫(yī)療器械注冊申請條件有哪些？

1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說明倉儲空間的空間分配、存儲設(shè)施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認(rèn)證進(jìn)行泰國FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。

六、泰國Sponsor（泰代LAR）：

對于在泰國當(dāng)?shù)貨]有子公司的客戶、沒有可以持證資質(zhì)的泰國總經(jīng)銷商，或者不希望將產(chǎn)品的認(rèn)證綁定在一批經(jīng)銷商身上，找一個獨(dú)立的泰國是一個佳選擇。因?yàn)橹獏R提供的泰國第三方公司為客戶提供持證服務(wù)，不僅擔(dān)任醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證在泰國的法定代表，而且方便制造商開拓泰國市場，制造商出口泰國多批經(jīng)銷商不用重復(fù)辦證。

泰國TFDA注冊

TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補(bǔ)充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊。由于泰國的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此, 該國 依賴國外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會。醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設(shè)備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。

一、泰國政府中的哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)泰國的醫(yī)療器械注冊？

泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。

二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫(yī)療器械？

是可以的，但是醫(yī)療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。