四、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)條件有哪些？

1.申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和減低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。2.療器械在進(jìn)入泰國(guó)之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國(guó)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國(guó)FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國(guó)以外的人群使用。

六、泰國(guó)Sponsor（泰代LAR）：

對(duì)于在泰國(guó)當(dāng)?shù)貨](méi)有子公司的客戶、沒(méi)有可以持證資質(zhì)的泰國(guó)總經(jīng)銷商，或者不希望將產(chǎn)品的認(rèn)證綁定在一批經(jīng)銷商身上，找一個(gè)獨(dú)立的泰國(guó)是一個(gè)佳選擇。因?yàn)橹獏R提供的泰國(guó)第三方公司為客戶提供持證服務(wù)，不僅擔(dān)任醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證在泰國(guó)的法定代表，方便制造商開(kāi)拓泰國(guó)市場(chǎng)，制造商出口泰國(guó)多批經(jīng)銷商不用重復(fù)辦證。

泰國(guó)TFDA注冊(cè)

TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國(guó)的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補(bǔ)充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。該國(guó) 依賴國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設(shè)備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。

一、泰國(guó)政府中的哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)泰國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)？

泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國(guó)醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。

二、中國(guó)企業(yè)是否可以向泰國(guó)出口醫(yī)療器械？

是可以的，醫(yī)療器械必須先在泰國(guó)完成注冊(cè)才能出售。