1、化學(xué)藥品注冊分類

化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個類別：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內(nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內(nèi)上市。

原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、中藥注冊分類

1類：中藥創(chuàng)新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形：

1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材及其制劑，即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑，以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

2類：中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形：

2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

2.4已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。

3類：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包含以下情形：

3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。

3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

4類：同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物參照中藥注冊分類。

其他情形，主要指境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑。

3、生物制品注冊分類

生物制品：是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。

生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。

• 預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

• 治療用生物制品是指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達系統(tǒng)的工程細胞（如細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物；細胞治療和基因治療產(chǎn)品；變態(tài)反應(yīng)原制品；微生態(tài)制品；人或者動物組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等。生物制品類體內(nèi)診斷試劑按照治療用生物制品管理。

• 按照生物制品管理的體外診斷試劑包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑等。

1）預(yù)防用生物制品

1類：創(chuàng)新型疫苗：境內(nèi)外均未上市的疫苗：

1.1無有效預(yù)防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗等。

1.3含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價疫苗。

2類：改良型疫苗：對境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進，且具有明顯優(yōu)勢的疫苗，包括：

2.1在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗。

2.2具有重大技術(shù)改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細胞基質(zhì)/生產(chǎn)工藝/劑型等的改進。（如更換為其他表達體系或細胞基質(zhì)的疫苗；更換菌毒株或?qū)σ焉鲜芯局赀M行改造；對已上市細胞基質(zhì)或目的基因進行改造；非純化疫苗改進為純化疫苗；全細胞疫苗改進為組分疫苗等）

2.3已有同類產(chǎn)品上市的疫苗組成的新的多聯(lián)/多價疫苗。

2.4改變給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗。

2.5改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗。

2.6改變適用人群的疫苗。

3類：境內(nèi)或境外已上市的疫苗：

3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報上市。

3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

3.3境內(nèi)已上市疫苗。

2）治療用生物制品

1類：創(chuàng)新型生物制品：境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。

2類：改良型生物制品：對境內(nèi)或境外已上市制品進行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進，且具有明顯優(yōu)勢的治療用生物制品。

2.1在已上市制品基礎(chǔ)上，對其劑型、給藥途徑等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的生物制品。

2.2增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。

2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復(fù)方制品。

2.4在已上市制品基礎(chǔ)上，具有重大技術(shù)改進的生物制品，如重組技術(shù)替代生物組織提取技術(shù)；較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統(tǒng)、宿主細胞后具有明顯臨床優(yōu)勢等。

3類：境內(nèi)或境外已上市生物制品：

3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報上市。

3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

3.3生物類似藥。

3.4其他生物制品。

3）按生物制品管理的體外診斷試劑

1類：創(chuàng)新型體外診斷試劑。

2類：境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑。

二、醫(yī)療器械注冊分類

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

• 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

• 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

• 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

三、體外診斷試劑注冊分類

體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。

第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。

• 境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

• 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

• 進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

參考：

1、《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）

2、《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第44號通告）

3、《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告）

4、《生物制品注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第43號通告）

5、《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（發(fā)布時間：2021年3月26日）

6、《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（發(fā)布時間：2021年3月26日）