歐代簡稱歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人,該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

　　1.歐盟授權(quán)代表的職責

　　1;歐盟境外的制造商委任一個設立于(establishedin)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。

　　2;從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

　　3;技術(shù)文件必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

　　4;建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

　　5;歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請;

　　6;歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證書。