醫(yī)療器械許可+備案準備資料與流程

醫(yī)療器械許可+備案

資料與流程(有需要的建議收藏)

一類醫(yī)療器械: 不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械:需要備案管理

三類醫(yī)療器械: 需要許可和備案

分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項

[二類醫(yī)療器械備案]:

定義: 是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

比如體溫計1 、血壓計、心電圖儀、霧化器等

興申請材料:

1醫(yī)療器械備案申請書

2營業(yè)執(zhí)照正副本和公章;

[3法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4經營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質辦公80平倉儲60平以上):

5產品經營目錄表，合格證書

6商家購銷合同、進貨渠道。

[申請流程]:

1經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。