醫(yī)療器械許可+備案準(zhǔn)備資料與流程

醫(yī)療器械許可+備案

資料與流程(有需要的建議收藏)

一類醫(yī)療器械: 不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械:需要備案管理

三類醫(yī)療器械: 需要許可和備案

接下來(lái)分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項(xiàng)

[二類醫(yī)療器械備案]:

定義: 是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

比如體溫計(jì)1 、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等

興申請(qǐng)材料:

1醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書

2營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章;

[3法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平倉(cāng)儲(chǔ)60平以上):

5產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書

6商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道。

[申請(qǐng)流程]:

1經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

2申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。